Expertise en qualité pour les industries de la santé : des solutions sur mesure pour votre conformité et la satisfaction de vos clients

Avec mon expertise en qualité pour les industries de la santé, je vous propose des solutions sur mesure, adaptées à vos besoins spécifiques, pour garantir votre conformité réglementaire et normative. Mon objectif est de vous accompagner dans l’amélioration continue de vos processus, tout en assurant la satisfaction de vos clients et en répondant aux exigences strictes du secteur de la santé.

20 ans d’expérience en management de la qualité et en gestion de projet dans les industries de la santé

Mes prestations

 

Audit

Afin d’alléger votre charge d’audits et/ou d’apporter mon expertise dans des domaines requérant des compétences spécifiques, je vous propose de les organiser et de les réaliser pour vous. 

Cela peut être l’audit de vos fournisseurs et sous-traitants (en France, en Europe, à l’international), mais aussi vos audits internes.

Au besoin (pour des raisons géographiques, géo-politiques, sanitaires, etc.), l’audit peut se réaliser en distanciel (remote).

Je propose aussi de vous accompagner dans la réalisation d’une auto-évaluation (self assessment) de votre site, afin de la rendre disponible à vous clients.

Si vous êtes un site fréquemment audité par vos clients, je vous propose de leur faire envisager un audit partagé, que je réaliserai en tenant compte des questions spécifiques de chacun. Et chacun d’entre eux recevra le rapport d’audit adapté à son scope et ses besoins. 

Si vous êtes client d’un site à auditer, le fait de passer par un audit partagé vous permettra de réduire les coûts liés à cet audit (puisque partagés entre les différents clients).

Conseil

Je propose de vous accompagner dans la mise en place ou l’amélioration de votre système qualité, dans la préparation de vos audits de certification et/ou de vos inspections BPF et BPD. 

Je vous aide à avoir des processus clairs et efficients, et à viser le niveau de qualité permettant de répondre au mieux aux exigences réglementaires et normatives, et à celles de vos clients (la sur-qualité est demandeuse en ressources humaines et financières, sans forcément de valeur ajoutée).

Management de transition

Besoin d’un management ou opérationnel de transition ? Je me propose de prendre le relai, pour assurer la continuité de votre activité. Mon enthousiasme et dynamisme saura se propager au sein de votre équipe.

Les fonctions sur lesquelles j’interviens :

-> Assurance qualité fournisseurs

Sélection, évaluation et qualification des fournisseurs et sous-traitants

Etablissement du programme annuel d’audits externes, supervision des auditeurs

Rédaction de cahiers des charges et quality agreements

Traitement des réclamations aux fournisseurs

Evaluation d’impact des notifications de changements des fournisseurs

Rédaction, amélioration, approbation de procédures

Préparation des audits internes, audits de certification et inspections

-> Assurance qualité opérationnelle

Gestion des déviations

Gestion des change control

Plans de rémédiation suite aux inspections

Formation

Je propose des formations intra- sites et inter- sites sur les thèmes de l’assurance qualité, sur base de référentiels ISO ou BPF/BPD.

Celles-ci peuvent aussi être portionnées en différents modules, et peuvent être réalisées sur site ou en distanciel (en visio).

Le support de formation sera remis à chaque participant, ainsi qu’un certificat de participation ou de réussite (l’évaluation ayant lieu sous forme de quiz).

Traduction

Vous êtes un groupe international et/ou avez des fournisseurs et/ou clients internationaux ?

Je propose de traduire les documents clés de votre système qualité de l’anglais vers le français ou inversement. Cela peut-être votre manuel qualité, des procédures ou instructions de travail, techniques, et même vos dossiers réglementaires.

Mes Domaines de Compétences

Mon expérience variée me permet de vous accompagner dans divers domaines (incluant ceux aux exigences réglementaires les plus strictes) :

  • Mon expérience variée me permet de vous accompagner dans divers domaines (incluant ceux aux exigences réglementaires les plus strictes) :
  • Dispositifs médicaux, classe I à III (ISO 13485, EU MDR 2017 / 745)
  • Principes actifs (BPF part II)
  • Excipients (IPEC, Excipact)
  • Divers fournisseurs des industries de la santé : consommables de production, articles de filtration, gaz, nettoyants désinfectants (ISO 9001, ISO 15378)
  • Divers prestataires et sous-traitants : laboratoires analytiques, façonnage, stérilisation/irradiation, transport, stockage, distribution (BPF, BPD, ISO 17025, ISO 15189, ISO 9001, ISO 11137, ISO 11135)

Qui suis-je ?

Je suis ingénieur en génie des procédés industriels et suis riche de 20 ans d’expérience en management de la qualité et en gestion de projet dans les industries de la santé. 

Je suis indépendante depuis 2015 et ai créé SASU ACQM en 2019 

Je suis basée en France, vers Paris (entre Reims et Soissons), et interviens dans toute la France, en Europe et à l’International (notamment au niveau des audits). 

Ma langue natale est le français, et mes expériences professionnelles variées à l’international m’ont apporté une très bonne maîtrise de l’anglais, et un bon niveau d’allemand.

Je mets un point d’honneur à la satisfaction client et à la bonne ambiance de travail –

Réseaux sociaux et partenaires

Je suis présente sur le réseau professionnel Linkedin.

Je travaille en partenariat avec différents organismes nationaux et internationaux : 

  • Afnor, en tant que membre de commissions de révision de normes ISO
  • Intertek, Qualifyze et Apotech, en tant qu’auditrice indépendante
  • Cefira, en tant que formatrice indépendante